(Adnkronos) – Circa 21 milioni di persone nel mondo sono colpite da
edema maculare diabetico (Dme), patologia che si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, rilasciando liquido nella macula. Una condizione che può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità. Per questi pazienti Bayer ha annunciato oggi i risultati a due anni (96 settimane) del trial registrativo Photon, che prendeva in esame aflibercept 8 mg nell’edema maculare diabetico con un intervallo tra le iniezioni intravitreali prolungato fino a circa 6 mesi, rispetto all’attuale standard di cura aflibercept 2 mg, con intervalli fissi di 8 settimane. I risultati a due anni – informa una nota – rafforzano l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la durata senza precedenti di aflibercept 8 mg nei pazienti con Dme.
I gruppi trattati con aflibercept 8 mg – dettaglia la nota – hanno dimostrato che, a due anni (96 settimane), l’89% dei pazienti ha mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari o superiore a 12 settimane, rispetto al 93% a un anno (48 settimane). Un numero considerevole di pazienti ha soddisfatto i criteri di estensione per intervalli superiori a 16 settimane: il 43% ha raggiunto intervalli ≥20 settimane e il 27% di 24 settimane. Tra coloro che sono stati randomizzati al basale con intervallo tra i trattamenti di 16 settimane, l’83% ha mantenuto intervalli ≥16 settimane per due anni, rispetto all’89% che ha mantenuto l’intervallo di 16 settimane al primo anno.
Questo gruppo, a 96 settimane ha ricevuto 6 iniezioni intravitreali in meno, con un numero medio di 7,8 iniezioni, rispetto a 13,8 iniezioni con aflibercept 2 mg, con intervallo fisso ogni 8 settimane. Allo stesso tempo, gli intervalli di trattamento prolungati con aflibercept 8 mg hanno permesso di ottenere miglioramenti visivi duraturi e una sicurezza simile a quella di aflibercept 2 mg.
“Siamo molto soddisfatti di vedere che aflibercept 8 mg ha permesso a una percentuale senza precedenti di pazienti di estendere gli intervalli di trattamento fino a 24 settimane, durante i due anni di trattamento, con risultati comparabili al braccio di confronto aflibercept 2 mg – ha dichiarato la professoressa Sobha Sivaprasad, consulente oftalmologo del Moorfields Eye Hospital di Londra, e membro del Comitato Direttivo dello studio Photon – Questi risultati clinicamente importanti dimostrano che il peso della malattia può essere ridotto per molti altri pazienti in futuro, contribuendo a migliorare l’aderenza alla terapia e quindi gli esiti per i pazienti stessi”.
“L’edema maculare diabetico è una delle principali cause di perdita della vista – spiega il dottor Christian Rommel, membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer e responsabile della Ricerca e Sviluppo – e noi ci impegniamo a sostenere i pazienti con intervalli di trattamento prolungati, per alleviare il disagio della malattia”, ha dichiarato il “I dati attuali sottolineano che aflibercept 8 mg determina un controllo duraturo, maggiore e più lungo della malattia rispetto ad aflibercept 2mg utilizzato con un regime di dosaggio fisso”.
I dati a due anni dello Studio Pulsar su aflibercept 8 mg nella nAMD sono attesi per la seconda metà del 2023.